海南省医疗保障局关于

印发《海南省医疗机构制剂纳入基本

医疗保险支付范围管理办法（试行）》的通知

琼医保规〔2021〕2号

各市、县、自治县、洋浦经济开发区医保局、医保服务中心，省医保服务中心，各医保定点医疗机构：

为进一步加强和规范海南省基本医疗保险医疗机构制剂管理，我局制定了《海南省医疗机构制剂纳入基本医疗保险支付范围管理办法（试行）》，现印发给你们，请遵照执行。

海南省医疗保障局

2021年2月8日

（此件主动公开）

海南省医疗机构制剂纳入基本医疗保险支付范围管理办法（试行）

    第一条 为进一步加强和规范海南省基本医疗保险医疗机构制剂管理，根据《基本医疗保险用药管理暂行办法》（国家医疗保障局1号令）的有关规定，结合本省实际，制定本办法。

   第二条 医疗机构制剂是指基本医疗保险定点医疗机构（以下简称“定点医疗机构”）根据本单位临床需要，经省药品监督管理部门批准而配制、自用的、或经省药品监督管理部门批准调剂使用的固定处方制剂。

    第三条 医疗机构制剂纳入基本医疗保险支付范围以维护人民健康为目的，以临床需求为导向，以医保基金可承受为前提，坚持科学、公正、公平、公开，坚持中西药兼顾，合理确定用药范围和水平。

    第四条 经省药品监督管理部门批准的治疗性医疗机构制剂，符

合以下条件的，定点医疗机构可向医保行政部门提出申请：

   （一）已经价格主管部门核准价格标准的，自主定价医疗机构须报省级医保行政部门核准价格备案标准（须提供成本测算表）；

   （二）取得制剂批准使用文号（或备案登记号）在使用有效期内，且临床使用2 年（含2年）以上；

   （三）制剂配制全过程应符合《医疗机构制剂配制质量管理规范》。

    经我省药品监督管理部门批准使用黎族药材生产的体现海南制剂特色的中药民族药制剂并满足上述三项条件的医疗机构制剂也可纳入申请。

    第五条 定点医疗机构申请将医疗机构制剂纳入基本医疗保险支付范围的，需向辖区所在市县医保行政部门提出申请，市县医保行政部门汇总后报省级医保行政部门。省属（省管）医疗机构向省级医保行政部门申请。

    第六条 申请提供以下材料：

   （一）医疗机构制剂纳入基本医疗保险支付范围申请表；

   （二）《医疗机构制剂许可证》、《医疗机构制剂注册证》或备案批件、或医疗机构制剂价格测算表；

   （三）医疗机构制剂药检报告和说明书、近两年该制剂使用不良反应监测情况；

   （四）经济性自评报告、临床应用情况、治疗效果、费用情况等；

   （五）对所提供材料真实性、合法性负责，并提供承诺书；

   （六）其他需要提供的材料。

    委托配制品种需提供委托配制证明文件；经药品监督管理部门批准在医疗机构之间调剂使用的医疗机构制剂，由医疗机构制剂生产医疗机构申报，需调剂使用的由使用医疗机构提供相关调剂文件； 获得省部级、市厅级及以上科研成果奖的医疗机构制剂应提供相应的获奖证明。

    第七条 申请单位应当对医疗机构制剂申报材料的真实性、合法性负责，凡采取虚构、篡改等不正当手段报送申请材料的，取消其申请资格，并在3年内不受理该单位相应品种的申请。

    第八条 市县医保行政部门接到申请后应对申报材料真实性进行核实，并配合省级医保行政部门做好医保基金测算评估工作。

    第九条 省级医保行政部门每年组织专家对申报的医疗机构制剂进行一次集中评审。评审专家由临床医学、药学、医保、药物经济学等专家组成，按照临床必需、安全有效、价格合理的评审原则， 提出拟纳入基本医疗保险支付范围的医疗机构制剂名单及支付比例。对于临床价值高但价格昂贵或对基金影响较大的医疗机构制剂，应通过专家评审，由省级医保行政部门与制剂生产医院谈判，形成双方认可的医保支付标准后，才可以纳入目录范围，以确保医保基金安全。

第十条 省级医保行政部门根据专家评审情况并结合考量医保基金承受能力确定纳入基本医疗保险支付范围的医疗机构制剂名单，报国家医保局备案后，统一编码维护进入全省基本医疗保险管理信息系统，纳入基本医疗保险支付范围。

第十一条 省级医保经办机构要及时将纳入基本医疗保险支付范围的医疗机构制剂进行系统维护，做好更新后的药品代码数据库在定点医疗机构信息系统中使用的指导工作，确保参保人享受相应待遇。

 各级医保行政、经办部门要认真抓好医疗机构制剂在本地区的执行工作，执行中遇有重大问题，请及时报告省级医保行政部门。

第十二条 纳入基本医疗保险支付范围的医疗机构制剂按乙类药品进行管理，原则上在配制的定点医疗机构本院临床使用，或经药品监督管理部门批准，在其他协议医疗机构之间调剂使用。

    第十三条 以下医疗机构制剂不纳入基本医疗保险支付范围：

   （一）以营养滋补为主要适应症的医疗机构制剂；

   （二）含国家珍贵、濒危野生动植物药材的医疗机构制剂；

   （三）以增强性功能、治疗脱发、减肥、美容、戒烟、 戒酒等为主要适应症的医疗机构制剂；

   （四）酒制剂、茶制剂，各类果味制剂（特别情况下的儿童用药除外），口腔含服剂和口服泡腾剂（特别规定情形的除外）等；

   （五）基本医疗保险药品目录中已有同类产品可以替代，非临床必需的；

   （六）基本医疗保险药品目录规定不得纳入基金支付的中药饮片制成的单味药制剂；

   （七）国家、省级相关管理规定明确不纳入基本医疗保险支付范围以及其它不符合国家和海南省有关法律法规和政策规定的制剂。

    第十四条 医疗机构制剂必须严格按照《中华人民共和国药品管理法》和药品监督管理等部门有关规定进行管理。医疗机构制剂经药监部门批准文号的合理变更，定点医疗机构需报省级医保行政部门备案变更；被撤销批准文号或经药品监督管理等部门检查有质量问题或严重不良反应的医疗机构制剂，申报过程中有弄虚作假、伪造材料等行为，以及违反价格政策和医疗保险有关规定的，从基本医疗保险支付范围中调出；造成医保基金损失的，由医保经办机构负责追回；情节严重的，依法追究相关人员的责任；涉嫌犯罪的，按规定移交司法机关处理。

    第十五条 医疗机构制剂申报评审过程中，有关工作人员不得以专家身份参与具体评审工作，严格遵守廉洁保密相关规定，利益冲突人员做好回避工作。

    第十六条 本办法自公布之日起施行，有效期三年。由海南省医疗保障局负责解释。

附件：

   海南省医疗机构制剂纳入基本医疗保险支付范围申请表